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質量管理

 

博賽孚質量方針: 提供高質量、有競爭力和及時的醫學研究服務。我們幫助客戶滿足法規要求的同時,不斷堅持改進,以求超越他們的期望。

為了成功并始終如一地貫徹博賽孚質量方針、為臨床研究組織(CRO)客戶提供服務,我們堅持遵循以下程序、要求和認證標準:

 

I. 法規要求和運營質量博賽孚提供高質量、有競爭力和及時的醫學研究服務。我們幫助客戶滿足注冊要求的同時,不斷堅持改進,以求超越他們的期望。

博賽孚通過了ISO/IEC170252017標準認定。

我們根據21 CFR 58, 820(美國食品和藥物監督管理局,良好實驗室規范和質量體系法規)中規定的要求來進行測試。

遵循美國農業部(USDA)的規定。

遵循NMPA臨床前試驗和臨床試驗指導原則。

 

II.方案和程序

提交給博賽孚的所有樣品均根據既定的書面標準操作程序或特定方案或研究計劃進行測試。

樣品分配有一個連續的實驗室控制編號,該編號將用于所有相關的原始數據表、設備工作日志和博賽孚實驗室報告。

通過這些控制編號和物理隔離系統來維護樣品的可追蹤性和跟蹤測試狀態。

嚴格遵守實驗室質量指導方針以確保數據有效。

仔細控制每個實驗室操作步驟,以確保測試程序準確可靠。

原始數據均有記錄表單或電子受控版本,每份記錄表單或電子受控版本都有經手人親筆簽字和日期,并由管理人員審核。

完成一項研究后,所有數據將存儲在獨立的服務器中永久存檔。

通過電話或郵件及時地將不利測試結果通知給客戶,該服務不收取任何費用。

 

III.審核和審查

博賽孚擁有嚴格的內部審核程序,包括獨立質量保證部門進行基于流程、設施和基于測試的審核。

選用博賽孚員工并向其提供關于具體工作職責的培訓。

將實驗室設備納入集中校準和維護程序中進行常規校準。

由博賽孚質量保證部門的工作人員對實驗室功能進行審核。

由獨立的法規審核員定期訪問以驗證質量體系標準的合規性。

通過定期檢查樣本和統計過程控制來監測常規測試的執行情況。

 

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